二七区办理三类经营许可证医疗器械资质

对一类二类三类来说肯定特别清楚，但是在这里哲曦的李老师还是要重新仔细讲一下这方面的东西。一、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营，企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营，企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。无《医疗器械经营许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照，《医疗器械经营许可证》有效期为5年。二、那么第一类、第二类和第三类又该怎么区分呢？第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：X线拍片机、B超、显微镜和生化仪属于二类。第三类医疗器械：是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、接下来讲一下申请医疗器械的具体要求及流程；要求如下：1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备；4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度；申请流程如下：1.申请材料不齐全或者不符合的法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。3.由副处长审核审查意见、拟定不予行政许可的意见及建议，进入复审程序。处长复审审查及审核意见及建议，提出不予行政许可或准予行政许可意见及建议