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企业申请医疗器械经营许可证的周期

  • 发布时间:2021-07-13 10:35:12
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    企业申请医疗器械经营许可证的周期

    对于想从事医疗器械销售的企业来说,办理医疗器械经营许可证是必须的,

    那么具体流程是怎样的呢?下面就为大家简单介绍一下!

    一、办理流程

    1、正常办理营业执照,经营范围需写:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营

    2、流程:收集医疗器械注册资料——邮寄资料至芜湖江枫财税——递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场查看——查看成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况20工作日左右下发许可)

    二、注册资料

    (一)人员资料

    1、企业负责人(企业法人仅有一家公司,可担任企业负责人)

    大专以上学历;

    2、质量负责人

    大专以上学历,医学相关专业毕业,并有3年以上相关工作经验;

    3、质量管理机构负责人

    大专以上学历,医学相关专业毕业,并有3年以上相关工作经验;

    4、质检员(可由股东担任)

    初中以上学历。

    注意点:

    1、以上人员均需提供身份复印件、学历证、职称证;质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历;

    2、涉及经营体外诊断试剂的,还需有检验学相关专业人员2人以上(含2人),具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,并提供相关工作经历证明;

    3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职,如被食药监老师查出则需替换人员;

    4、药监约谈需所有人员到场,并携带以下材料:

    (1)本人身份原件

    (2)本人毕业原件

    (3)本人健康

    (4)公章、执照原件

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