作者|桐晖药业
开发公司为The Medicines Company，2000年12月获FDA批准上市，2004年9月获EMA批准上市。比伐芦定是特异的和可逆的直接凝血酶抑制剂，通过抑制血液中和血凝块中的凝血酶，阻止凝血酶诱导的血小板活化和聚集以实现抗凝作用。通常用于经皮冠状动脉腔内成形术治疗中出现的不稳定型心绞痛和经皮冠状动脉介入治疗中出现的肝素诱导的血小板减少症或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成综合症，同时在经皮冠状动脉介入治疗中临时用于替代糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。同靶点药物有达比加群酯甲磺酸盐、阿加曲班等。
比伐芦定是PCI相关指南推用药，临床前景较好，可供应进口原料，支持联合申报。
进口原料药比伐芦定的基本药物信息
产品名称：比伐芦定
英文名：Bivalirudin
CAS：128270-60-0
科室：心血管外科
申报家数：注射用5国1进原料8国1进
进口原料药比伐芦定的项目支持详情
原料来源：台湾
桐晖CDE备案状态：I状态
USDMF状态：已有USDMF, 已激活
注册分类：5+4
可申报剂型：注射用,冻干
国内市场情况：PCI相关指南推用药，临床前景较好，可供应进口原料，支持联合申报。桐晖供应情况：可提供优质进口原料药。
项目支持：支持联合申报