作者|桐晖药业
罗沙司他是由珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发，是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，能够短暂稳定并激活HIF转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。在罗沙司他获批之前，肾性贫血治疗手段主要包括：铁剂补充，红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗(即注射促红素EPO)以及输血治疗，上述三种传统疗法在疗效、安全性与便利性方面均存在局限。2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。2019年8月，用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准。罗沙司他是目前肾性贫血治疗方案的有益补充和提高，临床前景良好。
目前，罗沙司他仅原研获批上市，无仿制药及原料批文，可供应进口原料。
进口原料药罗沙司他的基本药物信息
产品名称：罗沙司他
英文名：Roxadustat
CAS：808118-40-3
科室：肾内科
申报家数：制剂1国(原研)原料2国
进口原料药罗沙司他的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：准备注册
USDMF状态：已有USDMF，已激活
可申报剂型：胶囊
项目支持：支持联合申报
国内市场情况：仅原研获批上市，无仿制药及原料批文，可供应进口原料。