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西安三类医疗器械经营许可证的这些要求你知道

  • 发布时间:2021-11-11 15:14:56
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      我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

      那么,法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢?

      据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的示,销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

      一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

      (1) 经营场所:100平方米

      (2)库房:60平方米

      (3)冷库:20立方米

      二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

      (1)经营场所:100平方米

      (2)库房:40平方米

      三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

      (1)经营场所:60平方米

      (2)库房:80平方米

      四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

      五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

      六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

      (1)仅从事医疗器械零售业务的

      (2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

      (3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

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