儿童防护包装CRP-标准

历史
防儿童包装始于 1970 年的美国。“防毒包装法”(PPPA) 规定，可能对儿童有害的产品必须以防儿童的方式包装。许多涉及家庭、园艺和汽车化学品的事故以及涉及药物和其他有害物质的事故启动了立法进程。自那以后，在引入防儿童包装方面，事故发生的频率和严重程度显着降低。
根据 PPPA，儿童安全包装的标准化测试程序是固定的，以保证其功能可靠性。在这些测试中，200 名 42 至 51 个月的儿童不得不尝试打开一个包裹。如果 80% 的人无法完成任务，则该包裹可被视为儿童防护。然而，同样重要的是，成年人，尤其是老年人，也能够打开和重新密封包裹。许多其他国家效仿根据US 16 CFR § 1700.20发布的美国例子并建立了类似的标准。
多项法律要求规定了儿童安全包装的国际使用。下文简要介绍了儿童安全包装的重要标准。
1. ISO 8317 (2015)
ISO 8317 (2015) 是可重复封闭的儿童防护包装的国际标准。它适用于制药以及化学产品。
本标准有两部分的测试程序。第一项测试是对多达 200 名 42 至 51 个月的婴儿进行测试，儿童必须不能打开包装，而一组 50 至 70 岁的人必须能够毫无困难地打开包装。只有根据标准在婴儿测试中被认为适合儿童且适合老年人使用的包装才能符合 ISO 8317 (2015) 标准。
对 42 至 51 个月的婴儿进行测试
孩子们有五分钟的时间尝试以他们能想到的任何方式打开包裹。五分钟后，他们将演示如何打开包装，无需任何进一步解释。然后孩子们还有五分钟的时间打开包裹。
如果在前五分钟内没有超过 15% 的儿童可以打开包装，则该包装将被视为儿童安全包装。在 10 分钟的整个测试期间，应该能够打开包装的儿童不超过 20%。
对 50 至 70 岁的老年人进行测试
在老年人测试期间，一组 100 名 50 至 70 岁的人必须在没有任何事先演示的情况下在五分钟内打开一个包裹。在第二次尝试中，他们必须在一分钟内打开它。如果该组中至少 90% 的人能够正确打开和重新关闭包装，则该包装被认为适合和方便老年人使用。
50-70岁的100人组成如下：50-54岁25人，55-59岁25人，60-70岁50人。参与者必须是女性。
2. EN 862 (2016) / ISO 28862 (2018)
EN 862 (2016) – 相当于 ISO 28862 (2018) – 是非药物产品不可重复封闭的儿童防护包装的国际标准。
有不同类型的不可重新封闭的儿童防护包装，例如其内容物用于一种应用（单位剂量，一个单位）的包装、再填充包装、可重复密封袋、流动包装和由以下材料组成的包装用于一次性使用的多个联合单个包装（例如泡罩包装）。
不可重封意味着一次性使用全部内容；儿童安全机制无法重建。
与 ISO 8317 的测试程序类似，42 至 51 个月的婴儿尝试在 5（或 10）分钟内打开包装。评估主要按照 ISO 8317 进行。
涉及 50 至 70 岁老年人的测试是可选的。
3. ISO 14375 (2018)
ISO 14375 (2018) – 等同于 EN 14375 (2016) – 是药品不可重新密封的儿童防护包装的欧洲标准。
该标准特别适用于泡罩包装、棒状包装和颗粒袋。
与 ISO 8317 一样，有一个由两部分组成的测试程序，必须证明 42 至 51 个月的婴儿无法打开包装，而 50 至 70 岁的人应该可以。
测试程序主要与 ISO 8317 相同，即对婴儿进行两次五分钟测试，对成人进行一次五分钟测试和一次一分钟测试。但是，有一个重要的区别：在婴儿测试期间，只有当婴儿可以从包装中取出超过 8 个单位（例如泡罩包装）时，包装才被视为根据标准“打开”。
请注意，在这些测试中，孩子必须至少获得十个单位的剂量。包含少于 8 个单元的棒状包装或泡罩不需要以儿童安全的方式包装的结论是错误的，可能会导致严重的事故。