作者|桐晖药业
醋酸亮丙瑞林是人工合成的九肽，为天然GnRH的高活性衍生物，由日本武田及美国Abbvie联合开发的醋酸亮丙瑞林微球缓释制剂，美国FDA1989年批准其上市。醋酸亮丙瑞林可以调节垂体分泌功能，减少卵巢分泌甾类物质含量，迫使闭经，缩小子宫内膜病灶，从而缓解症状;同时降低雌激素水平，抑制雌激素介导的炎症反应，缓解疼痛。临床试验证明，采用醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症(EMS)，效果优于炔雌醇环丙孕酮，可降低外周血CA125和E2、LH、FS水平，患者耐受性良好。与炔雌醇环丙孕酮相比，使用醋酸亮丙瑞林治疗后患者的疾病疗效、月经复潮时间、血清激素指标E2、LH和FSH等方面的表现更好。醋酸亮丙瑞林2019年前三季度实现销售收入7.35亿元，同比去年同期增长24.67%，全年接近10亿销售规模。
目前，醋酸亮丙瑞林为医保乙类目录，仅原研和少量国产制剂上市，可供应进口原料，资质齐价格优，支持联合申报
进口原料药醋酸亮丙瑞林的基本药物信息
产品名称：醋酸亮丙瑞林
英文名：Leuprolide acetate
CAS：74381-53-6
科室：妇科,肿瘤科
申报家数：注射用微球2家国产1家进口;原料2A 1I国产
进口原料药醋酸亮丙瑞林的项目支持详情
原料来源：欧洲
桐晖CDE备案状态：准备注册
USDMF状态：已有USDMF，已激活
可申报剂型：缓释微球
项目支持：支持联合申报
国内市场情况：医保乙类目录，仅原研和少量国产制剂上市，可供应进口原料，资质齐价格优。