三类经营许可证医疗器械办理郑州市内

三类经营许可证医疗器械办理郑州市内

郑州办理医疗器械经营许可证申请材料

　　1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

　　2、人员要求：

　　法人：1人

　　要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。

　　质量负责人：1人

　　要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位。

　　质量管理人：2人

　　经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员

　　验收和：2人

　　采购，仓储，养护：3人

　　要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。

　　3、相关专业要求：

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

　　4、办公及仓库面积*低要求：

　　经营一次性耗材办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡

　　经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡

　　经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）

　　说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积

　　2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。

　　3、购买电脑及电脑管理软件的。