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宣州区办理第二类医疗器械备案流程详解

  • 发布时间:2022-01-27 10:29:35
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    宣州区办理第二类医疗器械备案流程详解

    许多企业从事医疗器械产品销售/与医疗机构合作等,对方都会要求企业具备二类医疗器械备案,当然了开展二类医疗设备的销售,合法经营的情况下也是需要进行备案的

    芜湖江枫财税

    ​什么是第二类医疗器械备案­

    以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

    1、医疗器械经营备案申请表

    2、营业执照和组织机构代码证复印件

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    4、组织机构与部门设置说明;

    5、经营范围、经营方式说明;

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    7、经营设施、设备目录;

    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9、、经办人授权证明;

    10、申报材料真实性自我保证声明

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