（一）人员要求 企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形食品许可证。
（1）质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学专业，下同）。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
（2）经营人员
从事体外诊断试剂验收和服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。经营场所应当整洁、卫生。）：批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。