（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
（二）营业执照复印件。
（三）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历（复印件）。
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。
（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
（九）质量手册和程序文件（原件）。
（十）工艺流程图（原件）。
（十一）生产企业自查表（原件）。
（十二）其他证明资料。
注：其他依据各地药监局的具体规定准备。