１）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
２）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
３）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
４）组织机构与职能；
５）注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
６）产品质量管理制度文件目录；
７）经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：