亚马逊FDA认证介绍:
1:FDA并不是亚马逊的一个认证,FDA是美国食品药品监督管理局的简称,部门,对食品,药品,医疗器械这些监管的1个部门,
FDA认证实际是一种通俗的说法,正确的叫发是FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
FDA认证与FDA注册的区别:
首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:
1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。
2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDAguan网注册下,有些产品需要检测。
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
FDA注册分类:
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5、药品FDA注册
6、食品接触材料FDA检测
美国亚马逊FDA注册号申请流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一-回答;