1 经营场所 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址位于同一个区
2 储存场所 企业要有储存场所，也就是仓库
3 专业人员 具有医疗器械相关专业的人员
4 经营设施、设备 经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
5 医疗器械质量管理软件（或GSP软件） 需要一套从采购到销售和及召回等追溯性记录的电子计算机软件
6 质量管理制度 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7 质量管理的工作程序文件 具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8 组织机构 符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9 公司的证明性资料 公司营业执照、地理位置及平面图等