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办理新设医疗器械所需材料

  • 发布时间:2022-05-23 10:02:12
    报价:面议
    地址:陕西,西安,科技路195号
    公司:陕西天霖财税管理有限公司
    手机:18165473139
    微信:tialinshuiwu029
    用户等级:普通会员已认证

      1、核名通知书原件;

      2、固定电话、手机、邮箱

      3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

      4、法人身份证复印件和简历,  质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)

      5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

      6、产品注册证复印件;

      医疗器械许可证办理要求目录:

      (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

      仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

      (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

      1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

      2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

      3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

      4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

      

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