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三类医疗器械经营许可证需要材料

  • 发布时间:2022-05-27 11:29:02
    报价:面议
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      三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。

      一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

      1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

      2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

      3、质量管理文件等;

      4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

      5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

      6、公司章程、股东会决议等;

      7、财务人员身份证和上岗证;

      8、其它相关材料。

      二、办理三类医疗器械许可证的要求:

      1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

      2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

      3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

      4、其他相关法律法规要求。

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