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西安第三类医疗器械经营许可证办理条件

  • 发布时间:2022-05-31 11:41:56
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      医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

      关于第三类医疗器械经营许可的几点说明:

      办理条件:

      1、到工商部门取得营业执照;

      2、打算经营医疗器械。

      所需资料有哪些呢?

      1.《医疗器械经营许可证申请表》

      2.《营业执照》

      3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

      4.组织机构与部门设置说明;

      5.经营范围、经营方式说明;

      6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同。

      7.经营设施、设备目录;

      8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

      9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

      10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

      11.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

      办理周期多长呢?

      1、工作人员受理资料,并于20个工作日内进行审查,必要时组织核查;

      2、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

      医疗器械经营许可证有效期限:

      医疗器械经营许可证有效期为5年。

      医疗器械经营许可证查询:

      通过企业所在省药品监督管理局网站进行查询即可。

      西安:一类医疗器械产品备案及生产备案、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案。

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