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关于办理二类医疗器械经营备案

  • 发布时间:2022-06-21 15:36:29
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    关于办理二类医疗器械经营备案

    办理二类医疗器械备案的前提条件

    1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;

    2.二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;

    3.还得有医疗器械相关人员;

    4.有实际地址有库房等;

    5.审批相关的规章制度。         

    办理二类医疗器械备案的准备材料

    1.第二类医疗器械经营备案表;

    2.营业执照和公章;

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

    4.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);

    6.企业经营设施和设备目录;

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    8.经办人授权书等等

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