激光器通常根据其发出的光的数量和类型所造成的危害进行分类。危险等级范围从I类到IV类,其中I类激光是无害的,而IV类激光是最危险的。
I类产品包括激光打印机和CD播放器,其中激光辐射通常包含在产品中。超过I类的产品允许接触一定量的激光辐射。
II类和IIa类产品包括条形码扫描仪。IIIa类产品包括激光笔。IIIb和IV类产品包括激光表演、工业激光器、研究激光器。
激光笔的FDA认证是强制的,用于指示和演示目的的激光产品仅限于FDA规定的IIIa类危险。21CFR1040.11(b)和1040.11(c),将测量、调平和对准以及演示激光产品限制为IIIa类。这意味着指针在400到710纳米的可见波长范围内的输出功率限制为5毫瓦。任何不可见波长和短脉冲也有限制。指针不得超过CDRHClassIIIa或IEC1Class3R的可访问发射限制。
FDA标准21CFR1040.10和1040.11)要求在IIIa和IIIb类产品上贴上警告标签。IIIb类产品还必须具有用于远程互锁的钥匙开关和连接器。产品还需要具有识别和认证标签以及安全使用说明。
激光辐射产品出口美国或者上美国亚马逊是必须完成FDA注册的,激光笔做FDA注册需要产品测试+企业注册、产品注册,
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