本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碱性催化剂下,与油酸酯化而制得;或由山梨醇与油酸在180~280℃下直接酯化而制得。 性状 本品为淡黄色至黄色油状液体,有轻微异臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于8。 羟值 本品的羟值(通则0713)应为190~215。 碘值 本品的碘值(通则0713)应为62~76。 过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于10。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为145~160(皂化时间1小时)。
检查 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 脂肪酸组成 取本品0.1g,置25ml锥形瓶中,加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,振摇至溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤三次,每次2ml,取上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量,用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液(1);精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液(2)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为170℃,以每分钟2℃的速率升温至230℃,维持10分钟,进样口温度250℃,检测器温度250℃,取混合对照品溶液(1)、(2)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,混合对照品溶液(1)中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度应不小于1.8,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30 000,混合对照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,按峰面积归一化法计算,含肉豆蔻酸不得过5.0%,棕榈酸不得过16.0%,棕榈油酸不得过8.0%,硬脂酸不得过6.0%,油酸应为65.0%~88.0%,亚油酸不得过18.0%,亚麻酸不得过4.0%,其他脂肪酸不得过4.0%。 类别 药用辅料,乳化剂和消泡剂等