本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算,含C8H7NaO3应为98.0%~102.0%。 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中几乎不溶。 鉴别 (1)取本品10mg,置试管中,加10.6%碳酸钠溶液1ml,加热煮沸30秒,放冷,加0.1%4-氨基安替比林的硼酸盐缓冲液(pH9.0)(取含0.618%硼酸的0.1mol/L氯化钾溶液1000ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液420ml混合,即得)5ml与5.3%铁氰化钾溶液lml,混匀,溶液变为红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸,加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.145后计算,即得。 类别 药用辅料,抑菌剂。 贮藏 密闭保存。