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安博检测专业为您提供FDA认证服务

  • 发布时间:2022-12-21 09:22:50
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区航城街道索佳科技园D栋101、102
    公司:深圳安博检测股份有限公司
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    用户等级:普通会员已认证

    安博检测专业、专注于产品检测认证服务18年,各项授权资质齐全,2016年在新三板上市,

    有多个独立且拥有CNAS和CMA资质的实验室,专业且可靠的服务团队,认证出报告速度快,

    可以为您提供优质的FDA认证服务,

    如有需要,欢迎联系咨询,期待与贵司的合作!

    *此外也可为您提供租场测试服务哦~

    FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的执法机关。

    FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    二、美国FDA认证意味着什么-

    1.产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测,方可出口美国;

    2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;

    3.在同行业的产品中,提高产品竞争力。

    三、FDA认证的作用

    FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2--3万人

    持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

    四、FDA认证和注册、检测有什么区别

    所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。

    只有1II类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。

    五、FDA产 品认证范围

    1.食品类产品;

    2.医疗器械产品;

    3.化妆品;

    4.辐射、激光类电子产品(NTEK) ;

    5.营养;

    6.中草药及成药;

    7.护理保健器材;

    申请流程:

    1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

    2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

    3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

    4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

    5、测试完成后提供FDA认证报告

    关于FDA证书

    FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。

    FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

    提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。

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