医药研发药用交联聚维酮 CDE备案A 带COA

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

性状：本品为白色或类白色粉末。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。

鉴别：（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

检查：酸碱度取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

水中可溶物取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。

N-乙烯-2-吡咯烷酮取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。

过氧化物取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。

水分取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。

含量测定：取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。

类别：药用辅料，崩解剂和填充剂等。

贮藏：避光，密封保存。

标示：应标明本品粒度分布的标示范围。

海藻糖 500g/瓶，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订

薄荷脑 500g/袋，25kg/桶药辅级/食品级 1袋起订

甘露醇 1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订

甘羟铝 1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订

枸橼酸 500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

二甲硅油 500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订

二甲基亚砜 500g/瓶，25kg/桶药辅级 1瓶起订

依地酸二钠 500g/袋，25kg/桶药辅级 1瓶起订

羟苯甲酯 1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

羟苯甲酯钠 500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订

卡波姆全系 1kg/袋，25kg/桶药辅级/日化级 1kg起订

醋酸氯己定 1kg/袋，25kg/桶药用级 1kg起订

固体石蜡 500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订

药用明胶 25kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订

黄原胶 500g/袋 25kg/袋药辅级 /食品级 1袋起订

羟丙基β环糊精 1kg/袋， 10kg/袋药辅级 1袋起订