什么是ISO13485
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288) ，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好地促进作用。
认证理由
1.实力企业的标志
产品安全有效
2.打开海外市场
3.突出产品竞争力产品
获取更多市场占有率
4.减少风险事故
注重风险管理 减少安全性问题的发生
认证要求
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产