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药用级二氧化硅助悬剂药典标准

  • 发布时间:2023-10-08 08:54:10
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安市莲湖区丰禾路太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司

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    本品系将硅酸钠与酸(如盐酸、硫酸、磷酸等)反应或与盐(如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等)反应,产生硅酸沉淀(即水合二氧化硅),经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算,含SiO2不得少于99.0%。

      性状  本品为白色疏松的粉末。

      本品在热的氢氧化钠试液中溶解,在水或稀盐酸中不溶。

      鉴别 取本品约5mg,置铂坩埚中,加碳酸钾200mg,混匀,在600~700℃炽灼10分钟,冷却,加水2ml微热溶解,缓缓加入钼酸铵试液(取钼酸6.5g,加水14ml与浓氨溶液14.5ml,振摇使溶解,冷却,在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中,静置48小时,滤过,取滤液,即得)2ml,溶液显深黄色。

      检查  粒度 取本品10g,照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法(1)]检查,通过七号筛(125μm)的供试品量应不低于85%。

      酸碱度 取本品1g,加水20ml,振摇,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

      氯化物 取本品0.5g,加水50ml,加热回流2小时,放冷,用水补足至50ml,摇匀,滤过,取续滤液10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

      硫酸盐 取氯化物项下的续滤液10ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。

      干燥失重 取本品,在145℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

      炽灼失重 取干燥失重项下遗留的供试品1.0g,精密称定,在1000℃炽灼1小时,减失重量不得过干燥品重量的8.5%。

      铁盐 取本品0.2g,加水25ml,盐酸2ml与硝酸5滴,煮沸5分钟,放冷,滤过,用少量水洗涤滤器,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释至35ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.015%)。

      重金属 取本品3.3g,加水40ml与盐酸5ml,缓缓加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用适量水洗涤滤器,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20ml,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液至淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之三十。

      砷盐 取重金属项下溶液20ml,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

      含量测定  取本品1g,精密称定,置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中,在1000℃下炽灼1小时,取出,放冷,精密称定,将残渣用水润湿,滴加氢氟酸10ml,置水浴上蒸干,放冷,继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml,置水浴上蒸发至近干,移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽,在1000℃下炽灼至恒重,放冷,精密称定,减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。

      类别  药用辅料,助流剂和助悬剂等。

      贮藏  密闭保存。

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