医药级麦芽糖2020cp标准1kg质检单

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。
　　性状  本品为白色晶体或结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。
　　比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。
　　鉴别（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。
　　（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，生成红色的沉淀。
　　（3）  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　检查  酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
　　氯化物  取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。
　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
　　糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。
　　有关物质  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。
　　重金属  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。
　　砷盐  取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.000 13%）。
　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　含量测定  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。
　　测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　类别  药用辅料，填充剂和矫味剂等。
　　贮藏  密闭保存。