医药级丙二醇供注射用2020cp500ml一瓶

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
　　性状  本品为无色澄清的黏稠液体。
　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。
　　鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。
　　检查  酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
　　含量测定  照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
　　类别  药用辅料，溶剂等。
　　贮藏  密封，在干燥处避光保存。
　　注：本品有引湿性。