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药用注射级辅料丙二醇500ml一瓶2020cp

  • 发布时间:2023-12-14 10:21:02
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员已认证

    药用注射级辅料丙二醇500ml一瓶2020cp

    本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。

      性状  本品为无色澄清的黏稠液体。
      本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
      相对密度    本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
      折光率    本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
      鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
      检查  酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
      氯化物    取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
            水分    取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。
      炽灼残渣    取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干(如不能燃烧,则加热至蒸气除尽后),在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
      重金属    取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
      砷盐    取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
      细菌内毒素    取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
      含量测定  照气相色谱法(通则0521)测定。
      色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
      测定法    取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
      类别  药用辅料,溶剂等。
      贮藏  密封,在干燥处避光保存。
      注:本品有引湿性。
    药用注射级辅料丙二醇500ml一瓶2020cp

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