药用辅料羟苯丙酯94-13-3对羟基苯甲酸丙酯备案

性状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
    本品在甲醇、乙醇或YM中易溶，在热水中微溶，在水中几乎不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为96～99℃。
    鉴别 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm 的波长处有吸收。
    （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集852图）一致。
    检查 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用NAOH滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗NAOH滴 定液（0.1mol/L）不得过 0.1ml。
    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
    氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。
    LS盐 取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准LS钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。
    
    干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
    含量测定 液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量，加流动相溶解 并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度 应符合要求。
    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    类别 药用辅料，抑菌剂。
    贮藏 密闭保存。