是指医疗器械行业有权威性的国际质量体系标准。
申请条件
1.法律地位证明文件复印件（营业执照或其他法律地位证明文件）
2.法定行政许可文件、备案注册证明复印件（适用时如资质证书、许可证）
3.管理体系文件，例如管理手册、必要的程序文件
4.生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国（地区）相关法律、法规、标准和规范清单
5.体系所涉及的过程、产品及服务的说明（可合并在手册中，也可单独提供 )
6.组织机构图与职责说明（可合并在手册中，也可单独提供 )
7.主要外构件及外协件清单
8.近两年的产品销售情况及用户反馈信息
9.提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况（如子公司、在建工程项目.清单或说明（适用时 )
10.管理体系已有效运行3个月以上的证明材料
证书的好处
1.提高和改善企业的管理水平和效率，实现企业系统、完善、全面质量管理
2.提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证
4.有利于增强产品的竟争力，提高企业的知名度
5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6.促使企业长期持续稳定发展
7.实现关键、主要过程的可追溯性