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湛江十万级医疗器械GMP车间工程

  • 发布时间:2024-02-27 10:48:49
    报价:1000/平方米
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
    公司:深圳市中净环球净化科技有限公司
    手机:18098978678
    电话:0755-29103270
    用户等级:普通会员已认证

    中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠,具备装饰装修、机电安装、净化行业等,众多成功案例。
    医疗器械GMP车间
    查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
    (1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境,是否避免了物流交叉。
    (2)是否制定了人员卫生管理规定。
    (3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。
    (4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检,以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
    (5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
    (6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
    (7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。
    (8)是否制定了物料净化管理规定。
    (9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
    (10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
    (11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
    (12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
    (13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
    (14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
    (15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
    (16)是否提供了洁净环境清场记录。
    (17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
    (18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
    (19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
    (20)是否提供了工艺用气检测记录。
    (21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
    (22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

    湛江十万级医疗器械GMP车间工程

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