药用注射级油酸钠500g药典标准

        性状  本品为白色至微黄色粉末状和块状物。
　　本品在温水中易溶，在90%乙醇中略溶。
　　碘值 本品的碘值（通则0713）应不小于60。
　　过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。
　　检查  碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～11.0。
　　溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　游离脂肪酸 取本品0.25g，精密称定，置锥形瓶中。加乙醇-乙醚（1∶1）（临用前加酚酞指示液0.1ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至微显粉红色）20ml，振摇使溶解，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过2.0ml。
　　dl-α-生育酚 避光操作，取本品和dl-α-生育酚对照品适量，分别加正己烷-异丙醇-水（40∶50∶8）溶解并定量稀释成每1ml中含40mg和0.1mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，量取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（70∶30）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸铜溶液（取硫酸铜10g，加水适量溶解，加入磷酸8ml，用水稀释至100ml，即得），在170℃下干燥10分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液斑点比较，不得更深（0.25%）。
　　钠 取本品0.1g，精密称定，置石英或铂坩埚中，在电炉上慢慢加热至完全炭化，移入马弗炉中，在1小时内加热至600℃，再加热12小时，放冷，残渣用0.5%盐酸溶液转移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取钠标准溶液（每1ml中含Na 1mg）1ml、2ml、3ml，分别置25ml量瓶中，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液和对照品溶液也可适当稀释以适应不同仪器的灵敏度，但供试品与对照品稀释的倍数应一致。照火焰光度法（通则0407）测定，以标准曲线法计算，含钠（Na）应为7.0%～8.5%。
　　乙醇 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟35℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为280℃；顶空平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过0.5%。
　　干燥失重 取本品约2.0g，精密称定，在105℃干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　热原(供注射用) 取本品约0.4g，加注射用水20ml，在38℃水浴中加热并振摇使溶解完全，用1mol/L盐酸溶液调pH值至8.0，加氯化钠注射液制成每1ml中含1.3mg的溶液，依法检查(通则1142)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。
　　微生物限度 取本品10g，加预热至45℃含3%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)至200ml，匀浆，制成1∶20的供试液。取供试液20ml，加入预热至45℃含0.5%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)100ml中，按薄膜过滤法滤过，滤膜用该冲洗液冲洗三次，每次100ml，再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)冲洗液冲洗二次，每次100ml，取膜，贴膜培养检查需氧菌总数；另取供试液，按常规法，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　类别  药用辅料，起泡剂和稳定剂等。
　　贮藏  避光，密封，在-20℃±5℃保存。