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药用注射级油酸钠500g药典标准

  • 发布时间:2024-01-29 10:57:01
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
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    药用注射级油酸钠500g药典标准

            性状  本品为白色至微黄色粉末状和块状物。
      本品在温水中易溶,在90%乙醇中略溶。
      碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于60。
      过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于10。
      检查  碱度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为9.0~11.0。
      溶液的颜色 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
      游离脂肪酸 取本品0.25g,精密称定,置锥形瓶中。加乙醇-乙醚(1∶1)(临用前加酚酞指示液0.1ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至微显粉红色)20ml,振摇使溶解,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过2.0ml。
      dl-α-生育酚 避光操作,取本品和dl-α-生育酚对照品适量,分别加正己烷-异丙醇-水(40∶50∶8)溶解并定量稀释成每1ml中含40mg和0.1mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,量取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙醚(70∶30)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸铜溶液(取硫酸铜10g,加水适量溶解,加入磷酸8ml,用水稀释至100ml,即得),在170℃下干燥10分钟,立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液斑点比较,不得更深(0.25%)。
      钠 取本品0.1g,精密称定,置石英或铂坩埚中,在电炉上慢慢加热至完全炭化,移入马弗炉中,在1小时内加热至600℃,再加热12小时,放冷,残渣用0.5%盐酸溶液转移至100ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取钠标准溶液(每1ml中含Na 1mg)1ml、2ml、3ml,分别置25ml量瓶中,用0.5%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液和对照品溶液也可适当稀释以适应不同仪器的灵敏度,但供试品与对照品稀释的倍数应一致。照火焰光度法(通则0407)测定,以标准曲线法计算,含钠(Na)应为7.0%~8.5%。
      乙醇 取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml,密封,作为供试品溶液;另取乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,以100%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40℃,维持10分钟,以每分钟35℃的速率升温至240℃,维持5分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为280℃;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过0.5%。
      干燥失重 取本品约2.0g,精密称定,在105℃干燥1小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。
      重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
      热原(供注射用) 取本品约0.4g,加注射用水20ml,在38℃水浴中加热并振摇使溶解完全,用1mol/L盐酸溶液调pH值至8.0,加氯化钠注射液制成每1ml中含1.3mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml,应符合规定。
      微生物限度 取本品10g,加预热至45℃含3%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)至200ml,匀浆,制成1∶20的供试液。取供试液20ml,加入预热至45℃含0.5%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)100ml中,按薄膜过滤法滤过,滤膜用该冲洗液冲洗三次,每次100ml,再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)冲洗液冲洗二次,每次100ml,取膜,贴膜培养检查需氧菌总数;另取供试液,按常规法,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
      类别  药用辅料,起泡剂和稳定剂等。
      贮藏  避光,密封,在-20℃±5℃保存。
    药用注射级油酸钠500g药典标准

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