1 GMP指南：GMP是一套制定和实施洁净车间设计和操作的国际标准。根据当地和国际GMP指南，如美国FDA的GMP和欧洲药典的GMP要求，进行洁净车间设计。
2.洁净度等级：根据产品的要求和行业标准，确定洁净车间的洁净度等级。洁净度等级通常根据颗粒物数量和尺寸来定义，如ISO 14644-1标准中的洁净度等级。
3.空气流向和控制：设计适当的空气流向和控制系统，以确保洁净空气从洁净区域向非洁净区域流动，避免交叉污染。这包括正压控制、空气过滤和通风系统的设计。
4.材料选择：选择符合GMP要求的耐腐蚀、易清洁、无尘积和抗静电的材料。例如，墙壁、天花板和地板可以使用不锈钢、耐腐蚀涂料或无尘积材料。
5.设备布局和隔离：根据工艺流程和卫生要求，合理布置设备和工作区域，确保设备之间的适当隔离，以防止交叉污染。
6.照明和电力：提供适当的照明，以支持工作人员的操作和检查。确保电力系统符合安全标准，并提供备用电源以应对停电情况。
7.水和废水处理：设计适当的水处理系统，包括供水、净化、回收和废水处理。确保水质符合GMP标准，并采取适当的废水处理措施。
8.温度和湿度控制：根据产品要求和工艺流程，设计适当的温度和湿度控制系统，以维持稳定的工作环境条件。
9.人员流动和行为：设计合理的人员流动路径，避免交叉污染和异物进入洁净区域。
10.监测和验证：安装适当的监测设备，如颗粒计数器、微生物采样器等，对洁净车间进行定期监测和验证。
三、GMP洁净车间布局原则：
1.分区原则：根据不同的洁净度等级和工艺要求，将洁净车间划分为不同的区域或区域群。通常包括洁净区、准洁净区和非洁净区等。不同区域之间应有适当的隔离和过渡区域，以防止交叉污染。
2.流线布局：设计合理的物料和人员流动路径，以减少交叉污染和异物进入洁净区域的风险。确保物料和人员的流动方向与空气流向一致，避免逆流现象。
3.设备布置：根据工艺流程和操作需求，合理布置设备和工作区域。确保设备之间有足够的间距，便于操作、清洁和维护。同时，设备布置应考虑到通风和空气流动的要求。
4.区域隔离：对不同的工艺步骤和操作进行适当的隔离，以防止交叉污染。可以使用物理隔离措施，如隔墙、隔离罩或隔离舱，以及操作程序上的隔离控制。
5.人员流动和行为：制定明确的人员流动规程和操作规程，确保工作人员了解并遵守洁净车间的行为准则。
6.空气流动控制：根据洁净度要求，设计适当的空气流动控制系统。确保洁净空气从洁净区向非洁净区域流动，避免外部污染物进入洁净区域。可以采用正压控制、空气过滤和风淋等技术手段。
7.设施设备支持：确保洁净车间的支持设施和设备的布置合理。包括洁净水供应、废水处理、空调和温湿度控制系统、电力供应和备用电源等。
8.安全和紧急情况考虑：在洁净车间布局中考虑安全和紧急情况的因素。
