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郑州医疗器械经营许可证办理仓库面积需要多大

  • 发布时间:2024-02-29 13:16:55
    报价:面议
    地址:河南,郑州,郑州市
    公司:河南艳阳雨企业管理咨询有限公司
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    答:办理医疗器械经营许可证,仓库面积要求介绍:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m­以上),具体医疗器械经营许可证的流程以下文作参考

      现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。

      办理三类医疗器械许可证的要求:

      1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m­以上);

      2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

      3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

      4、其他相关法律法规要求。

      办理三类医疗器械许可证的流程:

      1、申请人提交申请资料到相关部门;

      2、相关部门受理申请人的申请;

      3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

      4、准予颁发三类医疗器械许可证;

      5、颁发三类医疗器械许可证。

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