郑州市各区申请一类医疗器械产品备案和生产许可证办理

一类医疗器械实行产品备案管理，经营不需要办理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营需要备案。

2.1备案

提交下列资料：　　

（一）产品风险分析资料；　　

（二）产品技术要求；　

（三）产品检验报告；　　

（四）临床评价资料；　　

（五）产品说明书及标签样稿；　　

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。