药用辅料精制玉米油500g20kg药典标准备案登记

药用辅料精制玉米油500g20kg药典标准备案登记
        系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。
　　性状  本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭。
　　本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚或混溶，在乙醇中微溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.915～0.923。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.472～1.475。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.6或0.2（供注射用）。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应为108～128。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0或5.0（供注射用）。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为187～195。
　　鉴别  在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　检查  不皂化物    取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.5%。
　　甾醇组成（供注射用）    取不皂化物项下经乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至终点且满足要求的溶液，依法测定（通则0713），按面积归一化法计算，供试品中含菜籽甾醇不得过0.3%。
　　碱性杂质    取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于8.0。
　　水分    不得过0.1%（通则0832第一法2）。
　　重金属    取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　脂肪酸组成    取供试品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.1%，棕榈酸应为8.6%～16.5%，棕榈油酸不得过0.5%，硬脂酸应为1.0%～3.3%，油酸应为20.0%～42.0%，亚油酸应为39.4%～62.0%，亚麻酸应为0.5%～1.5%，花生酸不得过0.8%，二十碳烯酸不得过0.5%，山嵛酸不得过0.3%，二十二碳烯酸不得过0.1%，二十四烷酸不得过0.4%。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　类别  药用辅料，溶剂和分散剂等。
　　贮藏  遮光，密封，在阴凉处保存。