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药用辅料甜菊素57817-89-7甜菊糖甙1公斤

  • 发布时间:2024-03-14 11:03:24
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员已认证

    药用辅料甜菊素57817-89-7甜菊糖甙1公斤备案登记A药典标准

    本品系以甜叶菊Stevia rebaudiana Bertoni 的叶子为原料,经水提取,树脂分离富集,乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。本品的主要成分为甜菊苷(C38H60O18),通常还伴有瑞鲍迪苷A、B、C、D、F,杜克苷A,甜茶苷和甜菊双糖苷等多种糖苷类成分。按干燥品计算,含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)计,不得少于95.0%。
      性状本品为白色或类白色结晶或粉末。
      本品在乙醇-水(50∶50)的混合溶液中易溶。
      比旋度取本品,精密称定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液(如溶液不澄清,应滤过)。在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度应为-30°至-40°。
      鉴别取本品与甜菊苷对照品各10mg,分别加无水乙醇1ml溶解,制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(65∶35∶10)的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在110℃加热约15分钟至斑点清晰,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
      检查酸度取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法检查(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
      杂质吸光度取本品,精密称定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在370nm波长处测定吸光度,不得过0.10。
      甲醇和乙醇 取本品0.2g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加水5ml和内标溶液(取正丁醇适量,精密称定,用水稀释制成每lml中含10μg的溶液)1ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;另取甲醇与乙醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为8μg和200μg的溶液,精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管色谱柱;起始温度为35℃,维持3分钟,再以每分钟10℃的速率升至180℃,维持1分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.02%,乙醇不得过0.5%。
      干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
      炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
      铅 取本品0.5g,置100ml聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸10ml,轻轻振摇使样品全部浸润分散,置电加热单元80℃预消解至少1小时,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电加热单元上,110℃加热至红棕色蒸气挥尽,并继续缓缓浓缩至2~3ml,放冷,用水转移至25ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白。另取铅单元素标准溶液,用硝酸溶液(2→100)稀释制成每lml含铅1000ng的铅标准贮备液,临用时,用硝酸溶液(2→100)稀释制成每1ml含铅0~60ng的对照品溶液。分别精密量取上述溶液各1ml,分别精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁溶液0.5ml,混匀。以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在283.3nm的波长处测定,计算,即得。含铅不得过百万分之一。
      砷盐 取本品1.0g,加10ml硝酸浸润样品,放置片刻后,加玻璃珠数粒,缓缓加热,待作用缓和后,稍冷,沿瓶壁加入硫酸5ml,再缓缓加热,至瓶中溶液开始变成红棕色,保持微沸,并分次滴加硝酸,每次2~3ml,直至溶液呈无色或淡黄色,继续加热5分钟,冷却,加水10ml,煮沸至产生白烟,放冷,加入盐酸5ml,加水适量使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
      含量测定取本品约0.3g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加稀硫酸25ml与水25ml,振摇溶解后,加热至微沸,水解30分钟,冷却,滤过,滤渣用水洗至中性后,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,溶解后,再加酚酞指示液2滴,用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显红色,并维持10秒钟内不褪色。每lml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L)相当于40.24mg的C38H60O18。
      类别药用辅料,矫味剂和甜味剂。
      贮藏密封保存。
    药用辅料甜菊素57817-89-7甜菊糖甙1公斤

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