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药用辅料海藻糖的质量标准 2020版药典

  • 发布时间:2024-03-18 11:24:01
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    2、随货出库单

    3、质检报告单

    4、营业执照

    5、药品生产许可证

    6、注册批件

    7、CDE登记

    8、2020版质量标准

    海藻糖(D-Trehaloseanhydrous、Mycose)是由以α,α-1,1键连接成的非还原性双糖,呈现结晶形式,分子式为C12H22O11,属于天然糖类,也是各种糖脂的组成部分,其主要特点如下:

    核心功能为保湿,加上优异的保水性、吸湿性的物理性质,在严重脱水时,可代替细胞中水分的作用。

    有着保持细胞活力和生物大分子活性的特性,海藻糖分子量小,易于被皮肤吸收,进入细胞内发挥的水替代应激因子作用和保护细胞膜的功能,提高细胞的抗干燥、抗冷冻能力,从而提高皮肤适应环境的能力。

    性格温和、还是个“和事佬”,可调配并稳定活跃的抗氧化物,降低水相的凝固点、保护活性成分的活性、防止油脂分解等,因此常作为保湿剂和稳定剂运用于化妆品中。

    海藻糖共有三个同父异母的兄弟,分别是α,α-海藻糖(又叫蘑菇糖,老大)、α,β-海藻糖(新海藻糖,老二)和β,β-海藻糖(异海藻糖,老三)。其中,老大在自然界中常以二水化合物的形式存在,即二水海藻糖(在无水海藻糖中添加2个水分子)。老二和老三的踪迹就难以寻觅了,目前只知道老二少量存在于蜂蜜和蜂王浆中。

    两者只在熔点和溶解热上有区别,其他的性质相同~而两者物理性质的好坏直接决定了应用范围的广泛,在食品工业、分子生物学、农业、化妆品、医药工业等领域均有所涉足。

    目前海藻糖的制备方法有微生物提取法、微生物发酵法、酶合成法、基因工程法、酶转化法等。

    而其中常用的制备方法双酶转化法以及单酶转化法。而日本林原株式会社就是使用的双酶法是以淀粉为原料,在低聚麦芽糖基海藻糖合成酶(MTSase)和低聚麦芽糖基海藻糖水解酶(MTHase)的协同作用下,MTSase作用于直链淀粉,使其末端生成具有海藻结构的α,α-1,1葡萄糖苷键;而MTHase将后者特异性的从直链的末端切除,从而生成海藻糖。

    相较于其他的海藻糖的制备方法,双酶法具有生产成本大幅降低、工艺较成熟、转化率较高等优点,大大降低了海藻糖原本高昂的卖身价,也是早实现酶法工业化生产海藻糖的方法。正是这个制备方式,使得日本成为先实现海藻糖工业化生产的国家。

    日本林原也并不止步于此,在后期过程中也不断对淀粉生产海藻糖的工艺过程进行优化,在原本的生产基础上,配合使用α-淀粉酶、β-淀粉酶、淀粉脱支酶、葡萄糖淀粉酶、天然型过重组型环状糊精葡萄糖苷基转移酶(GGTase)等一系列辅助酶,显著提高了海藻糖的产率,并经过液化、糖化、灭酶过滤、脱色、脱盐及浓缩等系列反应纯化流程提取出口高海藻糖浆。

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