医药级蛋黄卵磷脂（供注射用）pc80资质全备案登记

性状 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。
    本品在乙醇、YM、SLJW或石油M（沸程40～60℃）中溶解，在和水中几乎不溶。
    酸值 本品的酸值（通则0713）不得过20.0。
    皂化值 本品的皂化值（通则0713）为195～212。
    碘值 本品的碘值（通则0713）为60～73。
    过氧化值 取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中 依法测定（通则0713），应不得过3.0。
鉴别 （1） 取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠-碳酸钾（2：1）3g，混匀，微火加热，产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
    （2） 取鉴别（1）项下遗留的残渣约100mg，缓缓灼烧至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液至试管中，滴加硫酸至无气泡产生，再加硫酸4滴，加钼酸钾少许，加热，应呈黄绿色。
    （3） 在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g，至50ml量瓶中，用正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，至50ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，至25ml 量瓶中，用异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
   水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3%。
   
    重金属 取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加硝酸2ml，小心加热至干，加硫酸2ml，加热至完全炭化，在500～600℃灼烧至完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
    
    细菌内毒素 取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143中浊度法），每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。
    微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过，100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用 〉 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
含量测定 氮 取本品约0.1g，依法测定（通则0704）。
    磷 对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含磷（P）约为30μg。
    供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，至坩埚中，加三氯甲烷2ml溶解，加氧化锌2g，蒸去SLJW，缓缓炽灼使样品炭化，然后在600℃炽灼1小时，放冷，加盐酸溶液（1→2）10ml，煮沸5分钟使残渣溶解，转移到100ml量瓶中，加水稀释至刻度。
测定法 精密量取对照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml，分别置25ml量瓶中，依次分别加水10ml，钼酸铵硫酸溶液（取钼酸铵5g，加0.5mol/L硫酸溶液100ml）1ml，对苯二酚硫酸溶液（取对苯二酚0.5g，加0.25mol/L硫酸溶液100ml，临用前配制）1ml和50%醋酸钠溶液3ml，并用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟。照紫外-可见分光光度法 （通则0401），以第一瓶为空白，在720nm的波长处测定吸光度，以测得吸光度与其对应的浓度计算回归方程。另精密量取供试品溶液4ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下自“依次分别加水10ml”起同法操作，测得吸光度，由回归方程计算含磷（P）量。
    磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    
类别 药用辅料，乳化剂，增溶剂、脂质体膜材等。
贮藏 密封、避光，低温（-18℃以下）保存。