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药用辅料山梨醇山梨坦溶液质检单备案登记药典2020

  • 发布时间:2024-03-28 14:42:53
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员已认证

    药用辅料山梨醇山梨坦溶液质检单备案登记药典2020版

    本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液,其中无水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g),无水物主要包括D-山梨醇和1,4-山梨坦,以及甘露醇,氢化低聚糖和二糖,脱水山梨糖醇。本品按无水物计算,含D-山梨醇(C6H14O6)不得少于25.0%(g/g),1,4-山梨坦(C6H12O5)不得少于15.0%(g/g);含D-山梨醇(C6H14O6)和1,4-山梨坦(C6H12O5)应为标示值的95%~105%。
      性状 本品为无色的澄清糖浆状液体。
      鉴别 (1)取本品1.4g,加水75ml使溶解,作为供试品溶液;取上述溶液3ml至试管中,加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,加热30秒,即显深粉色或酒红色。
      (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      检查 酸度 取本品1.4g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
      溶液的澄清度与颜色 取本品适量,加新沸放冷的水稀释制成含50%(g/g)无水物的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
      电导率 取本品适量,加新沸放冷的水溶解并稀释至含50%(g/g)无水物的溶液,作为供试品溶液;另取新沸放冷的水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置25℃±1℃的水浴中保温1小时后,缓缓搅拌,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,经空白校正后,不得过20μS/cm。
      还原糖 取本品适量(约相当于无水物3.3g),置锥形瓶中,加水3ml使溶解,加碱性枸橼酸铜试液20ml,加玻璃珠或沸石数粒,加热使在4~6分钟内沸腾,保持沸腾3分钟。迅速冷却,加冰醋酸溶液(2.4→100)100ml,精密加入碘滴定液(0.05mol/L)20.0ml,摇匀,加盐酸溶液(1→6)25ml,沉淀应完全溶解(如有沉淀,继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)的体积不得小于12.8ml(含还原糖以葡萄糖计,不得过0.3%)。
      乙二醇和二甘醇 取本品约2g,置25ml量瓶中,加入溶剂-水(96∶4)1ml,涡旋混合3分钟,将剩余的溶剂均分为三次加入并稀释至刻度,且需每次加入溶剂后涡旋混合3分钟,作为供试品溶液;分别取乙二醇和二甘醇对照品适量,精密称定,用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.08mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为70℃,维持2分钟,以每分钟50℃的速率升温至270℃,维持5分钟;进样口温度为240℃;检测器温度为300℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,乙二醇峰和二甘醇峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,乙二醇峰面积不得大于对照品溶液中乙二醇峰面积(0.1%),二甘醇峰面积不得大于对照品溶液中二甘醇峰面积(0.1%)。
      水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过31.5%。
      镍 取本品20g,置100ml量瓶中,用稀醋酸溶解稀释并至刻度,转移至250ml分液漏斗中,依次加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2ml,甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,取甲基异丁基酮层作为供试品溶液;另取本品三份,每份20g,置100ml量瓶中,用稀醋酸溶解并稀释至刻度,转移至250ml分液漏斗中,分别加入标准镍溶液(10μg/ml)0.5ml、1.0ml、1.5ml,加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2ml、甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)。同法不加样品制备空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在232.0nm波长处测定,绘制标准曲线,计算供试品溶液中镍的含量。按无水物计算,含镍量不得过0.0001%。
      重金属 取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
      微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1ml供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
      含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
      色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或效能相当的色谱柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml,柱温为72~85℃;示差折光检测器,检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量,加水溶解并稀释制成每lml中各约含10mg的溶液,作为系统适用性溶液,取40μl注入液相色谱仪,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。
      测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取40μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取D-山梨醇和1,4-山梨坦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1,4-山梨坦4mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
      类别 药用辅料,保湿剂,增塑剂等。
      贮藏 密封保存。
      标示 应标明D-山梨醇和1,4-山梨坦的标示值。

    药用辅料山梨醇山梨坦溶液质检单备案登记药典2020

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