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进口药用级泊洛沙姆 CDE备案登记A状态

  • 发布时间:2024-05-13 09:25:36
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    泊洛沙姆(Poloxamer)是聚氧乙烯/聚氧丙烯共聚物的非专利名。该类共聚物最早是由美国Wyandotte公司生产。德国BASF公司生产的产品商品名为普流罗尼(Pluronic)。中国药典(2000年版)二部已收载,美国药典于1985年收载。根据聚合物中环氧乙烷和环氧丙烷的配比,泊洛沙姆具有一系列不同分子量和含聚氧丙烯、聚氧乙烯含量的品种。泊洛沙姆188,即普流罗尼F68因其具有较佳的乳化能力和安全性,受到广泛关注。

    一、化学结构

      HO-(C2H4O)a-(C3H6O)b-(C2H4O)c-H  其中a=80,b=27,c=80,平均分子量为7680~9510。

    二、物理化学性质

    泊洛沙姆为白色、蜡状的固体或无色液体,固体密度为1.06g/cm3,熔点52℃。 

    1 溶解性

    在共聚物中,随着聚氧乙烯部分的增加,水溶性逐渐增大。泊洛沙姆188易溶于水、甲苯、95%乙醇,不溶于丙二醇。

    2 昙点

    泊洛沙姆水溶液加热时,由于大分子的水合结构被破坏以及形成疏水链构象,发生起浊或起昙现象。氧乙烯部分分子量在70%以上的泊洛沙姆,即使浓度高达10%,在常压下加热至100℃。例如1%的泊洛沙姆的昙点为>100℃。

    3 表面活性

    泊洛沙姆为非离子型高分子表面活性剂,其表面活性亦于结构有关。氧乙烯链段比例越大,HLB值越高;在氧乙烯链段比例相同的情况下,则共聚物分子量越小,HLB值越高。泊洛沙姆188的HLB值为16,有较强的表面活性。

    4 凝胶作用

    泊洛沙姆188在浓度在20%~30%时形成凝胶。这种凝胶可以通过加热其溶液然后冷却至室温,或者在5~10℃冷藏其水溶液然后转移至室温环境下自然形成。循环加热或冷却可使凝胶发生可逆的变化,但不影响凝胶的性质。这种凝胶化作用是泊洛沙姆分子间形成氢键的结果。

    进口药用级泊洛沙姆 CDE备案登记A状态

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