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晋湘供注射级聚山梨酯80符合药典标准

  • 发布时间:2024-06-11 10:01:46
    报价:面议
    地址:陕西,西安,莲湖区丰禾路太奥国际
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司
    手机:18109284379
    微信:jinxiangyaofu
    用户等级:普通会员已认证

    9005-65-6   本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。   性状:本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。   本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。   相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。   黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。   酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。   羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。   碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。   过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10。   皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。      水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。   炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。   重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。   砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。   脂肪酸组成 取本品约0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30m,0.50μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为190℃;检测器温度为250℃。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算(峰面积小于0.05%的峰可忽略不计),含油酸应不低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得过5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。   类别:药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。   贮藏:遮光,密封保存。

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