；医药冷库是医药企业的必备设施与设备。 　　第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 　　第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 　　第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。 　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化； 　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药； 　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 　　第四十七条 库房应当配备以下设施设备： 　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备； 　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 　　（五）符合储存作业要求的照明设备； 　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； 　　（七）包装物料的存放场所； 　　（八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 　　第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 　　第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； 　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 　　第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 　　第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。 　　第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第六节 校准与验证 　　第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 　　第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 　　第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 　　第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。