；医疗器械冷库的许可要求： 1.企业具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米，冷库的温度为2~8度，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20度），经营特殊要求产品的，其储备条件应符合其说明书。 2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备有发电机组。 3.冷库应划分为代验区、合格品区、退货区等场所，并实行色标管理。 4.仓库应设立疫苗不合格区。 5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。 7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不小于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20度）。冷藏车应车况良好，符合疫苗冷库运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。 8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏、冷冻箱应能自动调控和显示状况