（）-济南环亚制冷。鲁食药监械〔2013〕124号 转发国家食品药品监督管理总局 关于印发体外诊断试剂（医疗器械） 经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 　　一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： 　　（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 　　（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 　　（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 　　二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。 　　三、体外诊断试剂经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：“二、三类：6840体外诊断试剂”。 　　四、申请经营类代号为6840的医疗器械，但不经营体外诊断试剂的，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注:“6840临床检验分析仪器 (体外诊断试剂除外)”。 　　五、本通知下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营体外诊断试剂（医疗器械）的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本通知附件1的要求。 　　六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的专项检查，对不符合要求的企业要限期整改，对违法违规的企业要严厉查处，严格开办条件，加强日常监管，确保该类产品管理符合医疗器械监督管理的有关规定。