；体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准；第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及避免阳光直射的设备； （三）有效调控、检测温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 第四章 验收结果评定 第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。 第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。 第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。