；食品药品监督管理局 关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备 智能温湿度记录仪的通知 各市食品药品监督管理局： 药品是直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。为保证药品质量，省局下发了《关于对药品经营企业、医疗机构开展药品质量“夏季督查”的通知》，重点强调对药品储存和运输环节的有效监控，并配备智能温湿度记录仪器。具体要求如下： 一、药品经营企业药品仓库温度、湿度应严格按照药品经营质量管理规范要求执行，即冷库温度为2－10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0－30℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。 二、智能温湿度记录仪器配备数量应与企业仓库面积相适应，除冷库配备一台外，药品仓库原则上每300平米配备一台；并应固定安装在仓库墙壁上与门窗、温控设备距离3米以上，并能够与企业用于质量管理的电脑连接，实现企业温度超标报警功能。 三、智能温湿度记录仪必须能够实现至少每三个小时记录一次，记录存储时间不少于两年。
医药经营企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于150平方米，冷库的容积不少于16立方米。
第十六条 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第十七条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十八条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十九条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第二十条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十一条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十二条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。
第二十三条 各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为5厘米。
第二十四条 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分库存放。
