；医药冷库全新GSP新规16条温湿度细则 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十七条中的三四则 (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备: (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; (四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备; (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 第八十五条 第一则 第六则 (一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存; (六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米; 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求: (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车; (四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百四十八条 第二则 (二)监测、调控温度的设备; 第一百五十一条 第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备; 第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 第一百六十四条 第八则 (八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求; 第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
