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西安晋湘供应药用辅料大豆磷脂

  • 发布时间:2022-04-29 10:06:54
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区丰禾路253号丰和坊(太奥广场)
    公司:西安晋湘药用辅料公司
    手机:19991803015
    微信:ly19991803015
    电话:029-88628935
    用户等级:普通会员 已认证
    大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
      性状  本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
      本品在乙醚或乙醇中易溶,在中不溶。
      酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。
      碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。
      过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。
      鉴别  (1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。
      (2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。
      检查 溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。
      不溶物 取本品1.0g,精密称定,加约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用洗涤,洗至几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
      己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时,不溶物不得过0.3%。
      残留溶剂 取本品0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液;另取乙醇、乙醚、石油醚与正己烷各适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,用聚苯乙烯-二乙烯基苯(或极性相近)为固定液的毛细管柱(HP-PLOT/Q,30m×0.53mm,40μm)为色谱柱,起始温度为160℃,维持8分钟,以每分钟5℃的速率升温至190℃,维持6分钟;氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度为250℃,检测器温度为260℃;顶空瓶平衡温度为80℃,顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含乙醇、乙醚均不得过0.2%,石油醚不得过0.05%,正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%。
      水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.5%。
      重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
      砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中,加入硫酸5ml,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(0.0002%)。
      铅 取本品0.1g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干,用0.2%硝酸溶液转移至10ml量瓶中,并用0.2%硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备试剂空白溶液;另取铅单元素标准溶液适量,用0.2%硝酸溶液定量稀释制成每lml中含铅0~100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在283.3nm的波长处分别测定,应符合规定(0.0002%)。
      微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检岀大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
         类别   口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
     贮藏 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

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