大豆磷脂(供注射用)
Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）
Soya Lecithin（For Injection）
[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
性状 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在中不溶。
酸值 本品的酸值（通则0713）不大于30。
碘值 本品的碘值（通则0713）应不小于75。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。
鉴别 （1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查 溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。
取本品1.0g，精密称定，加约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用洗涤，洗至乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。 测定法 取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱对照品各适量，精密称定，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含大豆磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。
类别药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
贮藏 密封、避光，低温（-18℃以下）保存。
西安晋湘药用辅料有限公司多年来专注服务于药用辅料需求客户，经过多年的沉淀公司在药用辅料这条路上更为专业化，根据客户需求为客户发现更为适合的产品。
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西安晋湘药用辅料有限公司
2022-5-30
